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四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省药品类易制毒化学品专项整治行动方案》的通知

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-07-21 浏览次数:156

  各市(州)食品药品监督管理局:

  2012年8月29日,国家食品药品监督管理局发出《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》(国食药监电[2012]38号),要求自2012年9月到12月,在全国范围内开展药品类易制毒化学品专项整治行动。现将该通知转发你们。

  结合我省实际,省局制定了《四川省药品类易制毒化学品专项整治行动工作方案》,现印发给你们,请认真组织开展辖区内药品类易制毒化学品专项整治工作,从源头上遏制其流入非法渠道用于制造毒品,确保专项整治行动取得实效。

  二〇一二年九月十八日

  附件:

  四川省药品类易制毒化学品专项整治行动工作方案

  为进一步加强易制毒化学品管理,国家禁毒委员会决定,2012年8月至12月,在全国范围组织开展易制毒化学品专项整治行动。根据国家食品药品监管局《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》(国食药监电〔2012〕38号)要求,结合我省实际,制定本工作方案。

  一、指导思想

  各级药监部门要按照以食品药品安全地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是质量第一责任人的安全责任体系,着力构筑“三位一体”的监管模式,省、市、县三级药监部门联动,认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》,以专项整治为契机,抓住当前药品类易制毒化学品监管中薄弱环节,落实企业安全管理责任,依法严惩违法违规行为,严格规范药品类易制毒化学品生产经营秩序,切实加强监督管理,提升药品类易制毒化学品管理水平,严防从药用渠道流失,保护公众健康安全,维护社会和谐稳定。

  二、主要任务与措施

  此次专项整治行动的主要任务是:在全面加强药品类易制毒化学品麻黄碱管理的基础上,以麻黄碱复方制剂为重点品种,以流通环节为重点环节,通过4个月的专项整治行动,严防麻黄碱复方制剂流失,维护正常药品生产经营秩序。

  (一)加强麻黄饮片的管理。认真开展企业的调查摸底,掌握麻黄饮片生产的情况。在调查摸底的基础上加大对麻黄饮片生产、经营和使用情况的监督检查力度,规范生产、质量和安全管理。严禁中药材市场销售麻黄饮片,严禁生产企业提取麻黄浸膏。

  (二)完善麻黄碱复方制剂注册生产管理。认真贯彻落实国家局有关麻黄碱复方制剂注册管理的规定,暂停受理麻黄碱复方制剂仿制药注册申请,限制最小包装规格的麻黄碱含量。继续严格执行国家局、公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》(国食药监安〔2009〕417号)和《四川省食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知》(川食药监安〔2012〕47号)的要求,严格审批麻黄碱原料购用申请,有效防止诱购、套购、骗购等违法行为。严控麻黄碱复方制剂产量,整治期间,原则上暂不批准5年以上未生产的品规恢复生产,不批准额外增加麻黄碱原料购买计划。

  (三)狠抓麻黄碱复方制剂销售管理。要督促麻黄碱复方制剂生产企业清理下游销售渠道,以减少销售环节,并通过签订购销协议、约定经销商销售区域和管理责任等形式,切实解决“挂靠”、“走票”、“体外循环”等问题。监督麻黄碱复方制剂生产、批发企业落实售前核查和售后确认制度,认真核实购买单位资质、购买人身份及购买合同,核实购药单位入库的真实性。督促药品经营企业利用药品电子监管网的预警功能,对网络提示的购买方未勾兑预警情况,及时进行跟踪核实。督促企业建立异常销售分析报告制度,对异常购买现象,要及时进行追踪并报告所在地食品药品监管部门。

  (四)严厉打击违法违规行为。各市要紧紧围绕工作目标,对药品类易制毒化学品生产、经营企业逐一检查,对存在制度不健全、管理不完善、执行不得力,以及生产、经营和安全管理不符合有关法律、法规、规章和标准要求的,要立即责令其限期改正或停业整顿。发现有违法违规行为的,要依法予以行政处罚;构成犯罪的,应提请公安机关立案侦查,依法追究其刑事责任。各市在稽查办案过程中存在有关问题,及时与省局稽查局沟通汇报。

  三、工作步骤

  专项整治行动自2012年8月至12月,为期四个月,分四个阶段进行。

  (一)动员部署。各级药监部门要按照国家局和省局部署要求,进一步明确职责分工和工作重点,细化工作方案,并通过下发文件、召开会议、开展检查等多种形式,全面宣传规范中药生产经营秩序工作的重要意义,宣讲相关法律法规,督促企业切实履行产品质量安全责任,为专项行动创造良好的社会氛围。各市、州局工作方案应于9月30日前上报省局。

  (二)自查自纠。各市局要在动员部署的基础上,督促生产经营企业全面开展自查自纠工作,对自查发现的不规范行为应如实记录并立即予以整改。各生产经营企业应于10月20日前将自查自纠报告和整改计划报送所在地市、州药监部门;对故意隐瞒不报、刻意规避监管的,一经查实,将从严查处。

  (三)整治规范。各市局要围绕专项整治的各项重点工作,结合企业的自查自纠报告和整改计划,组织对生产经营企业生产经营行为开展监督检查,并将检查结果记入监管档案。对检查发现的缺陷问题,要监督企业尽快落实整改;发现违法违规行为的,必须一查到底,实行“严查、严打、严办,零容忍”的“3+0”措施,依法严厉查处;涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查。严重违法生产经营者,要按规定纳入药品安全“黑名单”并予以公布。涉嫌犯罪的,要按照有关规定及时移送公安机关追究刑事责任。

  (四)总结上报。各市、州局对专项整治行动进行总结评估,巩固整治成果,完善监管制度机制。各地总结报告应于2012年12月5日前书面报省局。总结报告应包括专项整治行动总体情况、采取的主要措施、取得的成效、存在的问题、下一步工作建议和长效机制建设等内容。已查实并处罚的企业以及已立案尚在查处的企业名单应一并上报。对已查实并实施处罚的企业,要详细报告违法违规行为及处理情况。

  四、工作要求

  (一)加强组织领导,周密部署安排。各级食品药品监管部门要清醒认识目前麻黄碱复方制剂流弊的严峻形势和严重危害,切实加强组织领导和统筹协调,地方政府、监管部门、企业联合,省、市、县三级药监部门联动,形成工作合力,结合实际细化整治方案,明确工作措施,确保专项整治行动按计划、有步骤推进。

  (二)强化宣传警示、营造整治氛围。各级食品药品监管部门要结合开展专项整治行动,充分利用报纸、电视、网络等媒体,并采取张贴宣传资料、警示语等形式,组织开展对最高人民法院、最高人民检察院和公安部《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》(法发〔2012〕12号),以及《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号)等相关制度规定的宣传活动,进一步增强企业的社会责任感和守法经营意识,也促使购药者积极配合国家有关规定制度的实施。

  (三)明确工作分工,抓好工作落实。各部门、各环节要依照职能职责做好分工,多管齐下,紧密衔接,形成合力。药品安全监管部门负责牵头上报,并负责麻黄碱复方制剂生产环节的监督检查;药品注册部门主要负责麻黄碱复方制剂注册管理;药品流通监管部门主要负责流通环节麻黄碱复方制剂的监督检查;食品药品稽查部门主要负责案件查处工作。各部门要紧密配合、加强协作,建立健全责任制和责任追究制,把责任落实到具体岗位和人员,对未切实履行监管职责,造成严重后果的,要严肃追究责任。

  (四)认真总结评估,建立长效机制。各级食品药品监管部门要以此次专项整治行动为契机,严格贯彻落实国家局和省局制定的有关措施,认真开展对麻黄碱复方制剂生产经营企业的集中检查。要深入查找突出问题和薄弱环节,总结打击麻黄碱复方制剂违法犯罪的成功经验,积极探索更为有力有效的措施,推动麻黄碱类复方制剂管理工作常态化、规范化和制度化。

  工作中如有好的建议及问题,请及时向省食品药品监督管理局反映。省食品药品监督管理局将结合各地工作进度,采取多种形式组织对规范查处行动进行督查和抽查,并对成效显著、工作落实到位的市州食品药品监督管理局予以通报表彰。

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